La medida se oficializó este viernes y completa el proceso iniciado en 2025 tras detectarse irregularidades graves.
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) dio de baja de forma definitiva las habilitaciones de los laboratorios HLB Pharma y Ramallo este viernes, tras confirmar graves irregularidades en la producción de medicamentos, entre ellas la elaboración de fentanilo contaminado que afectó a pacientes hospitalizados. La decisión fue publicada en el Boletín Oficial y completa el proceso iniciado con la Disposición 3158/2025, que ya había ordenado el cese de actividades y la prohibición de comercialización de todos los productos de ambas firmas. Desde mayo de 2025, cuando se efectivizó la inhibición, ninguno de los laboratorios volvió a producir. Según informó el organismo, la medida se sustenta en inspecciones técnicas, evaluaciones regulatorias y documentación judicial que evidenciaron fallas graves en la calidad, seguridad y trazabilidad de los medicamentos. Uno de los puntos más críticos fue la detección de contaminación microbiana en un lote de fentanilo elaborado por HLB Pharma. El producto presentaba la bacteria Klebsiella pneumoniae, lo que derivó en un brote que afectó al menos a 18 pacientes en hospitales de La Plata y Rosario, todos en situación de alta vulnerabilidad.
A lo largo de 2025, la ANMAT ya había dispuesto sanciones progresivas contra HLB Pharma, incluyendo la prohibición de distribuir dopamina por falta de trazabilidad, el retiro de lotes de propofol por sospechas de falsificación y restricciones sobre otros medicamentos por contaminación cruzada. En el caso de Laboratorios Ramallo, la inhabilitación se originó tras detectar deficiencias críticas en el sistema de calidad farmacéutica. Auditorías oficiales señalaron irregularidades en procesos de producción, documentación, control de calidad y almacenamiento, entre otros aspectos clave. Además, inspecciones del Instituto Nacional de Medicamentos (INAME) revelaron la existencia de lotes elaborados sin autorización, sin validación de procesos ni estudios de estabilidad, así como productos sin inscripción vigente en el registro correspondiente. Con la baja definitiva de las habilitaciones, la ANMAT indicó que las instituciones que posean medicamentos alcanzados por la medida deberán garantizar su trazabilidad y disposición segura, en el marco de la causa judicial en curso. La decisión apunta a reducir riesgos sanitarios y reforzar los controles sobre productos potencialmente peligrosos.
